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YY/T0287-2017医疗器械行业标准将于2017年5月1日起实施

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  随着当前的社会的变革、经济的发展,新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响,医疗器械的生产方式、营销模式正在改变,特别是全球市场一体化进程的提速,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改,以适应全新的监管形势。


医疗器械行业


  在此形势下,国家食品药品监督管理总局近日发布YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。

  这是一个规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。此医疗器械行业标准将于2017年5月1日起实施。

医疗器械行业标准


  此新版标准代替YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织,即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司,以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方(如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织)。

  新版标准等同采用了ISO13485:2016标准,进一步突出以法规为主线,更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性,提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。


医疗器械行业


  新版标准的实施,将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合,充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合,更加强化医疗器械组织的安全主体责任,加强医疗器械全生命周期的质量管理,推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时,也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用,促进我国医疗器械产业发展和监管要求与国际接轨,提升医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高。