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省食药监局明确二类医疗器械应急产品名单及注册“零收费”政策

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  2月21日,广东省食药监局发布《关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知》,明确第二类医疗器械应急产品名单及注册“零收费”的政策。

  早在2月1日,广东省药品监督管理局就印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》,对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需,且在我省尚无同类产品上市,或虽在我省已有同类产品上市,但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的口罩防护服等药品医疗器械,纳入应急审批,由省药品监督管理局采取无纸化网上即时受理、先审批后审核、指定专人全程跟进等方式及时保障应急所需。

  2月6日,财政部国家发展改革委发布《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》,公告中显示:对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的防控产品,免征医疗器械产品注册费;对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎的药品,免征药品注册费。

  此次《关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知》是对以上政策作了具体执行指示。


具体文件内容

关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知


附件


  附件1 广东省第二类医疗器械应急产品目录

广东省第二类医疗器械应急产品目录

备注:本目录按照《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类子目录》制定,适用于应急审批程序中的许可事项变更,视疫情防控需要动态调整。


  附件2 广东省省级财政非税收入退库申请表

广东省省级财政非税收入退库申请表


  缴款人填表说明:

  1、此表由缴款单位(申请退库单位)或个人填写,并交执收单位;

  2、带*为必填项;

  3、如缴款原始凭证为非税收入缴款通知书,则需填写“原缴库通知书编码”、“非税收入缴款票据号码”;其中,缴款通知书编码为15位数字,票据号码为“2个字母+8位数字”格式。

  4、账户资料中填写退库路径,如无特殊原因,均应选择原路退回方式。如需退回其他账户,则需填写详细账户信息并提供合理原因说明,其中账户信息应与银行有关信息完全一致,避免出现无法到账的情况。